عدد اليوم
توصلت الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي إلى اتفاق أولي لمراجعة لوائح الأدوية الخاصة بالاتحاد، السارية منذ عقدين بعد عامين من المفاوضات بين المجلس الأوروبي وأصحاب المصلحة.
وقالت صوفي لوده وزيرة الصحة الدنماركية، التي تتولى بلادها الرئاسة الدورية لمدة ستة أشهر، إن الاتفاقية تؤكد التزام الاتحاد الأوروبي بالابتكار وضمان حصول المرضى الأوروبيين على الأدوية التي يحتاجونها.
وبموجب الاتفاقية، سيكون لدى الشركات فترة حماية بيانات مستقرة مدتها ثماني سنوات لن يتمكن خلالها المنافسون من الاعتماد على بيانات الشركة المصنعة للدواء الأصلي، وقد تمنح بعد ذلك ثلاث سنوات من الحماية السوقية، وخلالها ستتمكن الشركات العامة من الوصول إلى البيانات لكنها لن تتمكن من تسويقها.
وسيتم تقسيم حماية السوق إلى ثلاث فترات كل منها سنة واحدة، وكل منها مرتبط بمعايير محددة: من بينها، سنة إضافية إذا تم إطلاق المنتج خلال 90 يوماً من الموافقة عليه.
كما دعم مشرعو الاتحاد الأوروبي سندات حصرية قابلة للتحويل للشركات التي تطور مضادات حيوية ذات أولوية ويمنح السند سنة إضافية من الحماية التجارية للمنتج حسب اختيار الشركة، رغم أنه لا يمكن استخدامه للأدوية التي تجاوز مبيعاتها السنوية 490 مليون يورو خلال السنوات الأربع السابقة.
ووافق المشرعون المشاركون (المجلس/الحكومات والبرلمان) على السماح لمصنعي الأدوية الجنيسة بالمشاركة في المناقصات العامة للاتحاد الأوروبي قبل انتهاء صلاحية براءة اختراع الشركة المصنعة للدواء، مما وسع الخطوات التي يمكن أن تتخذها الأدوية الجنيسة قبل دخول السوق الأوروبية.
الاتفاقية المؤقتة، التي لا تزال تتطلب موافقة رسمية من عواصم الاتحاد الأوروبي – المجلس – والبرلمان الأوروبي، تقدم أيضا متطلبا إلزاميا لمدة ستة أشهر للنقص المتوقع، مما يعكس الدروس المستفادة من جائحة كوفيد-19.
من ناحية أخرى، تقلل الحزمة التشريعية من 210 إلى 180 يوما لفترة إصدار الوكالة الأوروبية للأدوية لإصدار آراء علمية في إجراءات ترخيص التسويق.
بمجرد نشرها في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي، ستدخل معظم التشريعات حيز التنفيذ خلال حوالي 24 شهرًا.
